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2018-10-01

根据洁净区等级划分选择空气过滤器——药品行业洁净区标准


  怎样根据洁净区等级划分选择空气过滤器?——空气过滤网厂家经常被问:D级洁净室需要配备怎样的空气过滤器? C级洁净室选用什么等级的空气过滤网?B级洁净区选择什么级别的HEPA过滤网?

  抽时间给各位科普一下,如有不同观点,欢迎指正:

  

 

 

  以下是洁净区等级划分GMP表:

  

 

  洁净区用在半导体/制药行业较多, 新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。在等级控制上有动静态之分,

  顾名思义:静态测量是指设备未运行且无人的状态。

  动态测量是指生成设备在运行人员到位的状态。

  A级洁净区:每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气中要求,每立方米中≥5.0μm的悬浮粒子不得超过20个。

  B级洁净区:静态的空气悬浮粒子每立方米中≥5.0μm的不得超过29个

  C级洁净区:每立方米中≥5.0μm的悬浮粒子不得超过2900个

  D级洁净区:(静态)每立方米中≥5.0μm的悬浮粒子不得超过29000个

  对于设计者来说,可以参考以下换气次数来设计空气过滤系统的风量:

  A级层流出风口风速达0.45m/s即可。

  B级36~50次/h,

  C级20次/h以上,

  D级12次/h以上,

  对于用户来说:及时的更换初效过滤器 和 HEPA过滤网是维持室内空气洁净的重要因素。D级的洁净室可能用初效过滤器和中效过滤器较多。

  初效过滤器一般采用可清洗再利用的G4棉,使用寿命长,可以为后道中效过滤网阻挡大颗粒灰尘,适当延长中效过滤网寿命,间接节约了更换空气过滤器的成本。


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